
Em particular, o sildenafil, tem uma seletivi dade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes àobservada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo dacontratilidade cardíaca.Eficácia e segurança clínicasDois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo duranteo qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual.Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) co m doentes em jejum, o tempo médio para inícioda ação naqueles que obtiveram ereções com 60% de r igidez (suficiente para relações sexuais) comsildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37 m inutos). A administração de doses oraisúnicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamentesignificativos no electrocardiograma (ECG).42Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em14 doentes com doença coronária grave (CAD) ( > 70% de estenose de, pelo menos, uma artériacoronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. O sildenafil não teve e feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu ofluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil ecom angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos)e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina.
Em estudosclínicos controlados, a taxa de descontinuação devi da ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafilforam as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétilorgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensã o(68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.População pediátricaA Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obri gação de apresentação dos resultados dosestudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunçãoerétil.
(ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica).435.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoComprimidos revestidos por películaSildenafil é rapidamente absorvido.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Genérico | 100mg | 30 + 4 comprimidos | 60.91€ 58.01€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 10 comprimidos | 40.96€ 39.01€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 63 + 7 saquetas | 190.54€ 181.47€ | |
| Viagra Original | 100mg | 8 comprimidos | 59.84€ 56.99€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 10 comprimidos | 28.91€ 27.53€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 360 + 10 comprimidos | 481.98€ 459.03€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 220 + 18 saquetas | 562.28€ 535.50€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 20 comprimidos | 62.99€ 59.99€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 30 + 4 comprimidos | 83.06€ 79.10€ | |
| Viagra Original | 100mg | 120 + 8 comprimidos | 470.39€ 447.99€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 180 + 10 comprimidos | 277.56€ 264.34€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 360 + 10 comprimidos | 225.33€ 214.60€ |
Após a administração oral desildenafil a AUC e a Cmax aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de dosesrecomendadas (25-100 mg).Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxade absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no tmax e umaredução média de 29% na Cmax .Películas orodispersíveisNum estudo clínico envolvendo 80 indivíduos saudáve is do sexo masculino entre os 20 e os 43 anosde idade, observou-se que as películas orodispersív eis de 50 mg de sildenafil administradas sem águasão bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de 50 mg de sildenafil.Num outro estudo clínico envolvendo 40 indivíduos s audáveis do sexo masculino entre os 23 e os54 anos de idade, observou-se que as películas orod ispersíveis de 50 mg de sildenafil administradascom água são bioequivalentes aos comprimidos revest idos por película de 50 mg de sildenafil.O efeito dos alimentos nas películas orodispersívei s de 50 mg de sildenafil não foi estudado, noentanto, espera-se um efeito dos alimentos semelhan te ao observado nos comprimidos orodispersíveisde 50 mg de sildenafil (ver Comprimidos orodispersíveis abaixo e a secção 4.2).Comprimidos orodispersíveisQuando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor degorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de Tmax regista um atraso de cerca de3,4 horas e a Cmax e a AUC médias reduzem-se cerca de 59% e 12% respe tivamente, em comparaçãocom a administração de comprimidos orodispersíveis em jejum (ver secção 4.2).DistribuiçãoO volume de distribuição médio no estado estacionár io (Vss) para o sildenafil é de 105 l,demonstrando a sua distribuição nos tecidos. O metabolito N-d esmetil é metabolizado posteriormente, tendo umasemivida terminal de aproximadamente viagra masculino preco farmacia portugal 4 h.44EliminaçãoA depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h com uma semivida terminal de 3-5 horas. A farmacocinética dosildenafil em doentes com compromisso hepático grav e não foi estudada.5.3 Dados de segurança pré-clínicaOs dados não clínicos não revelaram riscos especiai s para o ser humano, segundo estudosconvencionais de farmacologia de segurança, toxicid ade de dose repetida, genotoxicidade, potencialcarcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvi mento. Existe uma seletividade 10 vezes superior à observa da para a PDE6, a qual está envolvida na via de Administrado nas doses má ximas recomendadas, existe uma seletividade 80 vezes superior, para a PDE1, e acima de 700 veze s comparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 Em particular, o sildenafil, tem uma seletivi dade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à observada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo da Dois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual.
| Conselho | Motivo | Quando aplicar |
|---|---|---|
| Informar o médico sobre todos os medicamentos | Evitar interações perigosas | Antes da primeira toma |
| Não exceder a dose recomendada | Risco de efeitos secundários graves | Sempre |
| Procurar ajuda médica em caso de ereção prolongada | Risco de priapismo (mais de 4 horas) | Urgência médica |
| Evitar em caso de problemas cardíacos graves | Risco acrescido para o coração | Antes de iniciar o tratamento |
| Não conduzir se sentir tonturas | Segurança rodoviária | Após a toma, se sintomas surgirem |
| Guardar fora do alcance das crianças | Prevenção de acidentes | Sempre |
Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil e com angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos) viagra masculino 100 mg e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina.
A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do Em voluntários saudáveis medicados com sildenafil ( 100 mg em dose única) menos de 0,0002% (média 188 ng) da dose administrada estava presente no esperma recolhido 90 minutos após O sildenafil é depurado predominantemente pelas iso enzimas microssomais hepáticas CYP3A4 (via O principal metabo lito em circulação resulta da N-desmetilação do Este metabolito tem um perfil de seleti vidade para as fosfodiesterases semelhante ao sildenafil e apresenta uma afinidade in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da verificada p ara As concentrações plasmáticas deste metabolito são de aproximadamente 40% O metabolito N-d esmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h com uma semivida terminal de 3-5 horas. 5.3 Dados precisa receita comprar viagra farmacia de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelaram riscos especiai s para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicid ade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvi mento. 6.1 Lista dos excipientes Hidroxipropilcelulose (E463)MacrogolCrospovidona (E1202)Povidona (E1201)Sucralose (E955)Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogolLevomentolHipromelose (E464)Dióxido de titânio (E171)Óxido de ferro vermelho (E172)456.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3 Prazo de validade2 anos.6.4 Precauções especiais de conservaçãoO medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.6.5 Natureza e conteúdo do recipienteCada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida apolietileno, selada a quente.Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas.É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen toQualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais. Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogol O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida a Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas.
Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafil foram as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensã o (68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).
max aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de doses Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxa de absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no t Num estudo clínico envolvendo 80 indivíduos saudáve is do sexo masculino entre os 20 e os 43 anos de idade, observou-se que as películas orodispersív eis de 50 mg de sildenafil administradas sem água são bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de 50 mg de sildenafil. Num outro estudo clínico envolvendo 40 indivíduos s audáveis do sexo masculino entre os 23 e os 54 anos de idade, observou-se que as películas orod ispersíveis de 50 mg de sildenafil administradas com água são bioequivalentes aos comprimidos revest idos por película de 50 mg de sildenafil.
O efeito dos alimentos nas películas orodispersívei s de 50 mg de sildenafil não foi estudado, no entanto, espera-se um efeito dos alimentos semelhan te ao observado nos comprimidos orodispersíveis de 50 mg de sildenafil (ver Comprimidos orodispersíveis abaixo e a secção 4.2).
Em particular, o sildenafil, tem uma seletivi dade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes àobservada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo dacontratilidade cardíaca.Eficácia e segurança clínicasDois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo duranteo qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual.Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) co m doentes em jejum, o tempo médio para inícioda ação naqueles que obtiveram ereções com 60% de r igidez (suficiente para relações sexuais) comsildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37 m inutos). A administração de doses oraisúnicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamentesignificativos no electrocardiograma (ECG).42Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em14 doentes com doença coronária grave (CAD) ( > 70% de estenose de, pelo menos, uma artériacoronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. O sildenafil não teve e feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu ofluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil ecom angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos)e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina. Em estudosclínicos controlados, a taxa de descontinuação devi da ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafilforam as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétilorgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensã o(68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.População pediátricaA Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obri gação de apresentação dos resultados dosestudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunçãoerétil. (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica).435.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoComprimidos revestidos por películaSildenafil é rapidamente absorvido.
Após a administração oral desildenafil a AUC e a Cmax aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de dosesrecomendadas (25-100 mg).Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxade absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no tmax e umaredução média de 29% na Cmax .Películas orodispersíveisNum estudo clínico envolvendo 80 indivíduos saudáve is do sexo masculino entre os 20 e os 43 anosde idade, observou-se que as películas orodispersív eis de 50 mg de sildenafil administradas sem águasão bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de 50 mg de sildenafil.Num outro estudo clínico envolvendo 40 indivíduos s audáveis do sexo masculino entre os 23 e os54 anos de idade, observou-se que as películas orod ispersíveis de 50 mg de sildenafil administradascom água são bioequivalentes aos comprimidos revest idos por película de 50 mg de sildenafil.O efeito dos alimentos nas películas orodispersívei s de 50 mg de sildenafil não foi estudado, noentanto, espera-se um efeito dos alimentos semelhan te ao observado nos comprimidos orodispersíveisde 50 mg de sildenafil (ver Comprimidos orodispersíveis abaixo e a secção 4.2).Comprimidos orodispersíveisQuando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor degorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de Tmax regista um atraso de cerca de3,4 horas e a Cmax e a AUC médias reduzem-se cerca de 59% e 12% respe tivamente, em comparaçãocom a administração de comprimidos orodispersíveis em jejum (ver secção 4.2).DistribuiçãoO volume de distribuição médio no estado estacionár io (Vss) para o sildenafil é de 105 l,demonstrando a sua distribuição nos tecidos. O metabolito N-d esmetil é metabolizado posteriormente, tendo umasemivida terminal de aproximadamente viagra masculino preco farmacia portugal 4 h.44EliminaçãoA depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h com uma semivida terminal de 3-5 horas. A farmacocinética dosildenafil em doentes com compromisso hepático grav e não foi estudada.5.3 Dados de segurança pré-clínicaOs dados não clínicos não revelaram riscos especiai s para o ser humano, segundo estudosconvencionais de farmacologia de segurança, toxicid ade de dose repetida, genotoxicidade, potencialcarcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvi mento. Existe uma seletividade 10 vezes superior à observa da para a PDE6, a qual está envolvida na via de Administrado nas doses má ximas recomendadas, existe uma seletividade 80 vezes superior, para a PDE1, e acima de 700 veze s comparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 Em particular, o sildenafil, tem uma seletivi dade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à observada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo da Dois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual. Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil e com angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos) viagra masculino 100 mg e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina.
Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafil foram as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensã o (68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%). max aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de doses Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxa de absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no t Num estudo clínico envolvendo 80 indivíduos saudáve is do sexo masculino entre os 20 e os 43 anos de idade, observou-se que as películas orodispersív eis de 50 mg de sildenafil administradas sem água são bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de 50 mg de sildenafil. Num outro estudo clínico envolvendo 40 indivíduos s audáveis do sexo masculino entre os 23 e os 54 anos de idade, observou-se que as películas orod ispersíveis de 50 mg de sildenafil administradas com água são bioequivalentes aos comprimidos revest idos por película de 50 mg de sildenafil. O efeito dos alimentos nas películas orodispersívei s de 50 mg de sildenafil não foi estudado, no entanto, espera-se um efeito dos alimentos semelhan te ao observado nos comprimidos orodispersíveis de 50 mg de sildenafil (ver Comprimidos orodispersíveis abaixo e a secção 4.2). Quando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor de gorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de T max regista um atraso de cerca de max e a AUC médias reduzem-se cerca de 59% e 12% respe tivamente, em comparação com a administração de comprimidos orodispersíveis em jejum (ver secção 4.2). Quando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor de gorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de T max regista um atraso de cerca de max e a AUC médias reduzem-se cerca de 59% e 12% respe tivamente, em comparação com a administração de comprimidos orodispersíveis em jejum (ver secção 4.2).
| Dosagem | Embalagem | Preço médio (euros) | Comparticipação |
|---|---|---|---|
| 25 mg | 4 comprimidos | 18,50 € | Não comparticipado |
| 50 mg | 4 comprimidos | 25,90 € | Não comparticipado |
| 100 mg | 4 comprimidos | 33,40 € | Não comparticipado |
| 100 mg | 8 comprimidos | 58,70 € | Não comparticipado |
| 200 mg (libertação prolongada) | 4 comprimidos | 120,00 € | Comparticipado (hipertensão pulmonar) |
A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do Em voluntários saudáveis medicados com sildenafil ( 100 mg em dose única) menos de 0,0002% (média 188 ng) da dose administrada estava presente no esperma recolhido 90 minutos após O sildenafil é depurado predominantemente pelas iso enzimas microssomais hepáticas CYP3A4 (via O principal metabo lito em circulação resulta da N-desmetilação do Este metabolito tem um perfil de seleti vidade para as fosfodiesterases semelhante ao sildenafil e apresenta uma afinidade in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da verificada p ara As concentrações plasmáticas deste metabolito são de aproximadamente 40% O metabolito N-d esmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h com uma semivida terminal de 3-5 horas. 5.3 Dados precisa receita comprar viagra farmacia de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelaram riscos especiai s para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicid ade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvi mento.
6.1 Lista dos excipientes Hidroxipropilcelulose (E463)MacrogolCrospovidona (E1202)Povidona (E1201)Sucralose (E955)Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogolLevomentolHipromelose (E464)Dióxido de titânio (E171)Óxido de ferro vermelho (E172)456.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3 Prazo de validade2 anos.6.4 Precauções especiais de conservaçãoO medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.6.5 Natureza e conteúdo do recipienteCada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida apolietileno, selada a quente.Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas.É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen toQualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais. Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogol O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida a Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas.